医用骨骼发肤已可造但3D打印器官路仍很远

2016-08-09 20:02:06 来源：未知

技术为风湿性关节炎患者置换人工双肘关节，英国威尔士外科医生用3D打印机修复了交通事故患者的面部骨骼，美国一家医院利用3D打印技术制造支架撑开了婴儿堵塞的呼吸道……3D打印手术在医学临床上越来越常见。

　　据统计，我国每年150万器官衰竭患者中，仅有一万余人能得到器官移植，更多患者只能在等待配体的过程中病情恶化甚至离世。如果3D打印能够解决这项难题，无疑将成为最受市场关注的焦点。在日前举行的“3D打印模型及导航板临床应用前海沙龙”上，业界专家表示，3D打印目前仍主要应用于辅助和植入性医疗手术，成为个性化医疗和精准医疗的助推器。虽然利用生物3D打印技术，人们已经可以“制造”出皮肤、骨骼等人体组织或简单器官，但要打印可移植的活体器官仍面临技术、材料以及政策法规等瓶颈，而要解决这一系列难题，还有很漫长的路要走。

　　应用

　　人工椎体模型上“预演”手术

　　来自河南的李先生正值壮年，但10余年来被高位腰椎间盘突出症所困扰。他腰椎的五个节段椎体均发生了病变，病情日益加重，站立不能超过5分钟，坐不能超过半个小时，步行50米就要停下来休息，严重影响工作和日常生活。

　　手术治疗是一种彻底解决其痛苦的办法。但手术难度极大，尤其患者高位椎间盘突出，脊髓、马尾神经受累，手术要求极其精准，差之毫厘则可能导致瘫痪或神经功能严重受损。这些难题让李先生望而却步。

　　今年7月，在南方医科大学深圳医院，骨科学科带头人桑宏勋教授采取3D打印椎体模型和导板导航技术对其进行了精准微创手术。利用3D打印技术，制造出与患者5节脊椎形态与长度1：1大小的椎体模型，能准确反应椎体、椎管和椎弓根的解剖形态，有利于医生设计精准的手术方案。术中，再通过3D打印导板进行导航，能更精确进行脊柱椎弓根螺钉植入，避免螺钉误植而出现神经损伤。“3D打印等数字化技术的出现，使腰椎手术告别‘经验时代’，迈入精准治疗时代，更加安全、微创和高效。”桑宏勋说。术后患者腰痛及下肢放射性疼痛很快基本消失，术后第2天便在佩戴腰围后下床行走，无明显不适。术后恢复良好，解决了困扰患者十余年的病痛，术后1周即出院返回老家。

　　3D打印技术诞生于上世纪80年代的美国，被誉为引领第三次工业革命的新技术。3D打印具有众多优点，比如省去了复杂的流程、减少了设备购置成本、突破了设计空间的限制等等，使大规模的个性化生产成为可能。它在机械行业、电子消费品、航空航天、汽车制造等领域已有应用。而随着技术的不断进步与打印材料的多元化，它在现代化医学中开始扮演重要角色。

　　工程师通过对患者医学影像数据的处理分析，1∶1还原出患者的病灶模型，医生可以在模型上完成手术的计划与预演，提前对手术可能出现的难点进行攻克、规避风险，从而有效地提升手术效果，也为当今个性化医疗、精准化医疗和数字化医疗提供了极大的助力。“以往，骨科手术的实施主要依靠CT片、X光片进行手术分析，但这些分析方法的缺陷主要在于其过于平面化，不够直观。”桑宏勋说，通过3D打印技术，医生提前将患者的骨骼数据输入计算机，通过3D打印机打印出模型，临床治疗更加精准。

　　南方医科大学广东省重点生物力学实验室李鉴轶教授介绍，医学3D打印有四个层次，分别是医学模型3D打印、植入物3D打印、生物3D打印，以及组织工程和器官3D打印。我国医学3D打印技术起步晚，目前临床应用比较广泛的主要是医学模型3D打印和植入物3D打印，生物3D打印应用并不多，而组织工程和器官3D打印更是还没有开始。

　　瓶颈

　　技术法规限制打印器官难“活”

　　今年5月6日，全球首发金属3D打印人体植入物——人工椎体诞生并获国家食品药品监督管理总局注册批准。这标志着在3D打印植入物领域，我国已居世界领先水平，中国制造将造福更多患者。虽然我国3D打印植入物领域有了创新性产品，在生物3D打印技术领域也可以制造出皮肤等组织，但实现打印活体器官的愿望还面临许多挑战，还有相当长的一段路要走。

　　在整个3D打印领域中，医学3D打印是最具前景的领域之一，但目前我国医学3D打印存在瓶颈和制约因素。首先是技术成熟度上。打印器官除了内部结构和外形要求以外，还涉及很多问题，例如细胞和细胞之间怎么交流、血管网络的重建、人体自身的再生机制等，这些打印器官都不具备。在打印一个生物假体之前，要了解它的全部信息，而一些复杂的器官如心脏、肝脏等，由于血管、细胞等组织分布密集，如果打印出来的仿生品不能完全获得此类脏器的信息，则发挥不出功效。因此，在技术上，生物信息处理、高精度打印机以及打印后处理等技术难关是目前3D生物打印面临的最大瓶颈。

　　其次是在材料上。目前在生物医学领域，3D打印使用的材料选择有限，主要有高性能聚合物、金属和生物墨水（包含活体细胞）三种。这主要受限于我们对3D打印过程给材料和产品特性带来的影响和变化还知之甚少。而生物墨水的研发难度仍较高，主要表现在细胞间如何作用、怎么排列、如何控制其所处的微环境等等。

　　再次是政策法规和标准问题。医学3D打印目前主要为手术辅助工具及内植物，涉及塑料类、金属类及生物材料等多种材料。由于需应用于人体或长期植入人体内，医疗安全不容忽视。“一旦应用失当，可能危害使用者健康，甚至危及生命。”赵小文说，但作为一项科技创新产品和新技术，目前生物3D打印尚缺乏相应评估标准，传统评审模式难以对其作出科学、客观、合理的评价，这些因素也使3D打印医疗科技创新产品在审批过程中遭遇障碍。最后，生物3D打印还涉及人类伦理问题。

　　产业

　　市场应用尚有限未形成产业链

　　医学3D打印在疾病治疗中的应用是潜力巨大的市场，也是令投资者期待的重要领域。“或许有一天我们可以打印出组织或器官，来修复因创伤和病变而遭受损毁的身体结构，肢体的残缺将减少。”赵小文说。但应当指出，与塑料类和金属类材料的3D打印技术相比，生物材料3D打印技术的开发难度会更大，研究周期会更漫长，不确定因素也会更多，切忌不经慎重考量而盲目进入这个领域。

　　《沃勒斯报告2014》显示，在全球提供3D打印设备、材料和服务的公司中，14%的收入来自医疗领域。此外，3D成像、扫描、设计和造模等辅助服务也在快速发展，形成一个完整的3D打印生态系统。

　　相比国外较为完整的生态体系，我国3D打印产业化尚处于起步阶段。赵小文指出，目前我国医学3D打印应用最多的是在口腔和骨科领域，为临床提供个性化和定制化服务。而在3D打印企业里，医学3D打印所占的业务比例并不高。纵向来看，我国仅有几所高校在开展生物3D打印创新性产品和技术的研发，但没有形成产业链。同时，国内企业在研发上投入少、底子薄，制约了研发开展。横向来看，虽然国内一些3D打印技术科研水平位居世界前列，但在工艺装备、工程应用等方面还有很大的发展空间，相关市场发展也很缓慢。

　　随着3D打印技术在临床应用的日益广泛，一些地方政府推动该医疗服务项目纳入地方医保，为患者提供便利，这也将推动产业化的发展。“我国首个人工椎体产品获批后，也将推动医学3D打印产品的国产化后，将打破国外产品对高端市场的垄断，对推动我国整个3D打印产业链的发展具有里程碑式意义。”赵小文说。

　　尽管存在诸多问题与面临瓶颈，但赵小文认为，随着国家政策的重视和推进，未来几年3D打印会进入一个产业化的爆发期，而生物医学3D打印领域是最终的发展方向之一，而这个领域的研发和产业化也需要更多的市场化手段来推动。

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